正文

藥用包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2010

發(fā)布時(shí)間：2023-04-07 03:15:23 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 50

大家好！今天讓創(chuàng)意嶺的小編來(lái)大家介紹下關(guān)于藥用包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2010的問(wèn)題，以下是小編對(duì)此問(wèn)題的歸納整理，讓我們一起來(lái)看看吧。

開(kāi)始之前先推薦一個(gè)非常厲害的Ai人工智能工具，一鍵生成原創(chuàng)文章、方案、文案、工作計(jì)劃、工作報(bào)告、論文、代碼、作文、做題和對(duì)話答疑等等

只需要輸入關(guān)鍵詞，就能返回你想要的內(nèi)容，越精準(zhǔn)，寫(xiě)出的就越詳細(xì)，有微信小程序端、在線網(wǎng)頁(yè)版、PC客戶端

官網(wǎng)：https://ai.de1919.com。

創(chuàng)意嶺作為行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的企業(yè)，服務(wù)客戶遍布全球各地，如需了解相關(guān)業(yè)務(wù)請(qǐng)撥打電話175-8598-2043，或添加微信：1454722008

本文目錄:

1、在生產(chǎn)藥包材時(shí)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有何要求？
2、藥品包裝材料有哪些?
3、廣東省藥品包裝用材料、容器管理辦法
4、哪里提供藥包材GMP認(rèn)證

藥用包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2010

一、在生產(chǎn)藥包材時(shí)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有何要求？

藥包材是指能夠直接和藥品接觸的材料，因此在選擇過(guò)程中需要格外的謹(jǐn)慎，避免其影響到藥品的質(zhì)量和安全性，不過(guò)除此之外，還需要對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有一些比較嚴(yán)格的要求：

1、廠房與設(shè)施：

1）企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須保證生產(chǎn)環(huán)境干凈整潔；同時(shí)做到生產(chǎn)車(chē)間和辦公區(qū)域以及生活等地方?jīng)]有任何影響，不得混著使用。

2）生產(chǎn)車(chē)間除了工作人員的進(jìn)入外，應(yīng)確保昆蟲(chóng)和動(dòng)物不得入內(nèi)。

3）潔凈區(qū)必須嚴(yán)格遵守國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，不能有任何生銹或者顆粒物的出現(xiàn)，并且在清洗或者消毒的時(shí)候，不會(huì)發(fā)現(xiàn)意外。

4）從材料儲(chǔ)存渠道生產(chǎn)天和醫(yī)塑藥包材的過(guò)程中，每個(gè)區(qū)域都應(yīng)該分工明確，不得隨意更換用處，避免造成差錯(cuò)或者是交叉感染。

5）在潔凈區(qū)處出現(xiàn)的空氣一定是需要先進(jìn)行過(guò)凈化的。

2、空氣潔凈度要求：

需要適時(shí)對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的空氣含稱量進(jìn)行監(jiān)控，必須達(dá)到有關(guān)部門(mén)規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別。否則很容易把灰塵和藥品一同裝進(jìn)藥品包裝瓶?jī)?nèi)，容易造成不良的后果，因此必須謹(jǐn)慎形式，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

二、藥品包裝材料有哪些?

問(wèn)題一：藥品包裝材料的藥品包裝材料分類(lèi) 包裝袋包裝瓶包裝箱塑殼包裝集裝箱　條板箱泡沫材料包裝標(biāo)簽包裝管子 1、實(shí)施Ⅰ類(lèi)管理的藥包材產(chǎn)品：（1）藥用丁基橡膠瓶塞；（2）藥品包裝用PTP鋁箔；（3）藥用PVC硬片；（4）藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）；（5）塑料輸液瓶（袋）；（6）固體、液體藥用塑料瓶；（7）塑料滴眼劑瓶；（8）軟膏管；（9）氣霧劑噴霧閥門(mén)；（10）抗生素瓶鋁塑組合蓋；（11）其它接觸藥品直接使用藥包材產(chǎn)品。2、實(shí)施Ⅱ類(lèi)管理的藥包材產(chǎn)品：（1）藥用玻璃管；（2）玻璃輸液瓶；（3）玻璃模制抗生素瓶；（4）玻璃管制抗生素瓶；（5）玻璃模制口服液瓶；（6）玻璃管制口服液瓶；（7）玻璃（黃料、白料）藥瓶；（8）安瓿；（9）玻璃滴眼劑瓶；（10）輸液瓶天然膠塞；（11）抗生素瓶天然膠塞；（12）氣霧劑罐；（13）瓶蓋橡膠墊片（墊圈）；（14）輸液瓶滌綸膜；（15）陶瓷藥瓶；（16）中藥丸塑料球殼；（17）其它接觸藥品便于清洗、消毒滅菌的藥包材產(chǎn)品。3、實(shí)施Ⅲ類(lèi)管理的藥包材產(chǎn)品：（1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；（2）輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；（3）口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；（4）除實(shí)施Ⅱ、Ⅲ類(lèi)管理以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品。隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展以及人民生活質(zhì)量的提高，對(duì)微波食品、休閑食品及冷凍食品等方便食品的需求量將不斷增加，這將直接帶動(dòng)相關(guān)食品包裝的需求，中國(guó)食品與包裝機(jī)械業(yè)在今后的一段長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)將維持正增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)“十一五”期間，中國(guó)包裝工業(yè)的總產(chǎn)值可望達(dá)到4500億元人民幣，并保持年均7%的增長(zhǎng)速度。從2011年到2015年，總產(chǎn)值可望突破6000億元，每年平均增速約維持在16%的水平。以產(chǎn)品分類(lèi)，中國(guó)紙包裝制品產(chǎn)量到2015年可達(dá)3600萬(wàn)噸，塑料包裝制品946萬(wàn)噸，金屬包裝制品491萬(wàn)噸，玻璃包裝制品1550萬(wàn)噸，包裝機(jī)械120萬(wàn)臺(tái)套。預(yù)計(jì)未來(lái)循環(huán)經(jīng)濟(jì)將成為包裝行業(yè)發(fā)展的主要模式、包裝廢資源回收利用將實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化、綠色包裝材料將獲得大力開(kāi)發(fā)和發(fā)展、包裝基礎(chǔ)工業(yè)也將加快發(fā)展。包裝材料：中國(guó)最大的打包帶、包裝帶生產(chǎn)廠家之一，專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)各類(lèi)打包帶。公司可來(lái)樣生產(chǎn)各種類(lèi)型的打包帶，可根據(jù)客戶的需求提供染色帶。公司先后引進(jìn)國(guó)外的先進(jìn)設(shè)備，形成了產(chǎn)品年產(chǎn)近萬(wàn)噸的生產(chǎn)能力。藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。

問(wèn)題二：藥品包裝包括那些大中小分類(lèi) 藥品包裝主要分為單劑量包裝、內(nèi)包裝和外包裝三類(lèi)。

1.單劑量包裝

指對(duì)藥品按照用途和給藥方法進(jìn)行分劑量包裝的過(guò)程。如將顆粒劑裝人小包裝袋，注射劑的玻璃安瓶包裝，將片劑、膠囊劑裝人泡罩式鋁塑材料中的分裝過(guò)程等，此類(lèi)包裝也稱分劑量包裝。

2.內(nèi)包裝

指將數(shù)個(gè)或數(shù)十個(gè)藥品裝于一個(gè)容器或材料內(nèi)的過(guò)程稱為內(nèi)包裝。如將數(shù)粒成品片劑或膠囊包裝人泡罩式的鋁塑包裝材料中，然后裝人紙盒、塑料袋、金屬容器等，以防止潮氣、光、微生物、外力撞擊等因素對(duì)藥品造成破壞和影響。

3.外包裝

將已完成內(nèi)包裝的藥品裝人箱中或袋、桶和堆等容器中的過(guò)程稱為外包裝。進(jìn)行外包裝的目的是將小包裝的藥品進(jìn)一步集中于較大的容器內(nèi)，以便藥品的貯存和運(yùn)輸。

問(wèn)題三：藥品包裝材料有哪些種類(lèi)啊？有什么特點(diǎn)嗎？一、塑料

塑料具有包裝牢固、容易封口、色澤鮮艷、透明美觀、重量輕、攜帶方便、價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn)。缺點(diǎn)是塑料透氣透光、易吸附等，以上缺點(diǎn)會(huì)加速藥品氧化變質(zhì)的速度，使藥品變質(zhì)，為患者用藥留下安全隱患。

二、玻璃

玻璃這種藥品包裝材料的優(yōu)點(diǎn)是透明、易密封、防潮和化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定，缺點(diǎn)則是較重、易碎，會(huì)因受到水溶液的侵蝕而釋放出堿性物質(zhì)和不溶性脫片。為了保證藥品的質(zhì)量，藥典規(guī)定安瓿、大輸液瓶必須使用硬質(zhì)中性玻璃，在盛裝遇光易變質(zhì)的藥品時(shí)，應(yīng)選用棕色玻璃制成的容器。

三、金屬

常用的是黑鐵皮、鍍鋅鐵皮、馬口鐵、鋁箔等。耐壓、密封性能好是金屬包裝的優(yōu)點(diǎn)，缺點(diǎn)就是成本相對(duì)較高。

濟(jì)南普創(chuàng)機(jī)電提醒各位，藥品的包裝是十分重要的，要嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

問(wèn)題四：中國(guó)生產(chǎn)藥品包裝材料的企業(yè)有哪些【答案】A、B、C

【答案解析】綜合型題目。藥品包裝材料需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，所以E項(xiàng)不正確；D項(xiàng)的說(shuō)法不準(zhǔn)確，所以不選D。

問(wèn)題五：藥品包裝現(xiàn)在新開(kāi)發(fā)的包裝材料有哪些？藥品包裝材料有塑料：聚酯(PET)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP) 、聚偏氯乙烯(PVDC)、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚氯乙烯(PVC)、鋁塑、紙塑；玻璃；復(fù)合薄膜；蠟；陶瓷；金屬；合成紙；無(wú)紡布。新開(kāi)發(fā)的主要是泡罩包裝材料塑料硬片，如PVC、PVDC、PE ，中醫(yī)藥的顆粒劑、粉劑、散劑主要是塑料軟包裝復(fù)合包裝。

問(wèn)題六：藥品包裝的藥品包裝材料藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運(yùn)輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料，它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類(lèi)、天然纖維、化學(xué)纖維、復(fù)合材料等主要包裝材料，又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。包裝材料的分類(lèi)：打包帶，包裝帶，塑料打包帶，塑料包裝帶，纏繞膜，PE纏繞膜，PE拉伸膜等等多種包裝材料。 1、一定的機(jī)械性能　包裝材料應(yīng)能有效地保護(hù)產(chǎn)品，因此應(yīng)具有一定的強(qiáng)度、韌性和彈性等，以適應(yīng)壓力、沖擊．振動(dòng)等靜力和動(dòng)力因素的影響。2、隔性能　根據(jù)對(duì)產(chǎn)品包裝的不同要求，包裝材料應(yīng)對(duì)水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。3、良好的安全性能　包裝材料本身的毒性要小，以免污染產(chǎn)品和影響人體健康；包裝材料應(yīng)無(wú)腐蝕性，并具有防蟲(chóng)、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保護(hù)產(chǎn)品安全。4、合適的加工性能　包裝材料應(yīng)宜于加工，易于制成各種包裝容器應(yīng)易于包裝作業(yè)的機(jī)械化、自動(dòng)化，以適應(yīng)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)適于印刷，便于印刷包裝標(biāo)志。5、較好的經(jīng)濟(jì)性能　包裝材料應(yīng)來(lái)源廣泛、取材方便、成本低廉，使用后的包裝材料和包裝容器應(yīng)易于處理，不污染環(huán)境、以免造成公害。 Ⅰ類(lèi)藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。Ⅱ類(lèi)藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類(lèi)藥包材指Ⅰ、Ⅱ類(lèi)以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。藥包材分類(lèi)目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、公布。制藥包裝機(jī)械是通用包裝機(jī)械中技術(shù)含量和要求較高的一個(gè)分支。由于制藥裝備是GMP硬件的重要部分，自從我國(guó)推出GMP強(qiáng)制認(rèn)證制度以來(lái)，各地藥廠紛紛加快了技術(shù)改造步伐，生產(chǎn)設(shè)備的大幅度更新為制藥行業(yè)的上游產(chǎn)業(yè)制藥機(jī)械行業(yè)帶來(lái)了利好形勢(shì)，大量的生產(chǎn)線改造為制藥機(jī)械企業(yè)帶來(lái)了巨大的市場(chǎng)。如長(zhǎng)沙正中藥機(jī)廠引進(jìn)開(kāi)發(fā)的安瓿（水針）系列洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組，就結(jié)束了我國(guó)沿用幾十年的單機(jī)生產(chǎn)歷史。幾經(jīng)改進(jìn)后，該產(chǎn)品累計(jì)銷(xiāo)售了600多條生產(chǎn)線，還出口到了巴西、俄羅斯、巴基斯坦、伊朗等近20個(gè)國(guó)家。當(dāng)然從整體而言，目前我國(guó)大多數(shù)據(jù)技術(shù)較為先進(jìn)的包裝機(jī)械的研發(fā)還處在仿制階級(jí)，獨(dú)立開(kāi)發(fā)的能力還十分有限。為此，不少國(guó)外大企業(yè)將自己的技術(shù)和部件引入中國(guó)，在本土加工，從而降低了成本，與本土產(chǎn)品展開(kāi)了激烈的競(jìng)爭(zhēng)。有資料顯示，早在2003年，全球藥品包裝市場(chǎng)就達(dá)112億美元，年均增長(zhǎng)近5%，2006年估計(jì)已突破130億美元。美國(guó)、日本、英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)和意大利占據(jù)世界藥品包裝行業(yè)的最大市場(chǎng)份額，而中國(guó)則是增長(zhǎng)最快的國(guó)家。依照中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展速度，藥包材年生產(chǎn)總值將在短期內(nèi)迅速突破200億元人民幣。我國(guó)藥品包裝行業(yè)的年產(chǎn)值大約為150億人民幣，年增長(zhǎng)速度超過(guò)10%。但僅能滿足國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)80%左右的需求，包裝材料對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的貢獻(xiàn)率也偏低。在發(fā)達(dá)國(guó)家，包裝占據(jù)了藥品價(jià)值的30%，然而在中國(guó)，這個(gè)數(shù)值低于10%。我國(guó)包裝機(jī)械要滿足制藥行業(yè)快速發(fā)展的需求，并積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，就必須打破“小而散”的行業(yè)態(tài)勢(shì)，在“高精尖”的方向上不斷前進(jìn)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，未來(lái)包裝業(yè)將配合產(chǎn)業(yè)自動(dòng)化趨勢(shì)，在技術(shù)發(fā)展上朝著機(jī)械功能多元化，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化、模組化，控制智能化，結(jié)構(gòu)高精度化等幾個(gè)方向發(fā)展。包裝鏈高度自動(dòng)化國(guó)內(nèi)藥廠的大部分包裝工作，特別是較復(fù)雜的包裝物品的排列、裝配等工作基本上是人工操作，難以保證包裝的統(tǒng)一和穩(wěn)定，可能造成對(duì)被包裝產(chǎn)品的污染。有些藥廠即使使用包裝機(jī)械，也只是應(yīng)用在整個(gè)包裝鏈的某個(gè)環(huán)節(jié)上，例如前段包裝采用......>>

問(wèn)題七：新藥品包裝材料的種類(lèi)與特點(diǎn) 分為內(nèi)包材和外包材內(nèi)包材是指直接和藥品接觸的包裝材料比如：安瓶、膠塞蓋子、直接接觸藥品的PPT復(fù)合膜、PET瓶等這些都必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的內(nèi)包材要求必須具有批準(zhǔn)的包材文號(hào)的企業(yè)購(gòu)買(mǎi)外包材就是指不直接與藥品接觸的包裝材料這個(gè) 要求松一點(diǎn)，但是像包裝盒、外箱都必須在省藥監(jiān)局備案的不能隨意更改，必須與備案的一致，更改要向省藥監(jiān)局提出更改備案顏色、文字和圖案、及標(biāo)識(shí)、商標(biāo)必須符合國(guó)家要求，并與說(shuō)明書(shū)一致材料可以自己選擇

問(wèn)題八：一般藥材包裝材料必須符合哪些標(biāo)準(zhǔn)? 《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，對(duì)中藥飲片包裝監(jiān)督管理工作明確如下要求：一、生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器。嚴(yán)禁選用與藥品性質(zhì)不相適應(yīng)和對(duì)藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生影響的包裝材料。二、中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。三、中藥飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。四、對(duì)不符合上述要求的中藥飲片，一律不準(zhǔn)銷(xiāo)售。

三、廣東省藥品包裝用材料、容器管理辦法

第一條　為加強(qiáng)藥品包裝用材料、容器（以下簡(jiǎn)稱藥包材）的管理和監(jiān)督，保證藥品質(zhì)量及用藥安全、有效和方便，保障人民身體健康，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。第二條　凡在本省生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥包材的企事業(yè)單位，必須遵守本辦法。第三條　本辦法所稱藥包材是指與藥物接觸的材料、容器，主要包括各種材質(zhì)的瓶、膜、袋、蓋、內(nèi)塞和包裝容器內(nèi)觸及藥物的充填物、襯墊以及用于藥品包裝材料上的粘合劑、涂料、油墨等物品。第四條　廣東省醫(yī)藥管理局（以下簡(jiǎn)稱省醫(yī)藥局）負(fù)責(zé)本辦法的組織實(shí)施和監(jiān)督檢查。

各市、縣醫(yī)藥管理部門(mén)具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥包材的管理和監(jiān)督工作。第五條　開(kāi)辦藥包材生產(chǎn)企業(yè)或現(xiàn)有企業(yè)新建、擴(kuò)建藥包材生產(chǎn)車(chē)間（包括制藥廠自產(chǎn)自用的藥包材生產(chǎn)車(chē)間），立項(xiàng)前應(yīng)將項(xiàng)目建議書(shū)、可行性研究報(bào)告報(bào)縣、市醫(yī)藥管理部門(mén)和省醫(yī)藥局審查同意后，再按規(guī)定程序履行立項(xiàng)報(bào)批手續(xù)。第六條　醫(yī)藥管理部門(mén)對(duì)新建、擴(kuò)建藥包材項(xiàng)目的審查，包括以下方面：

（一）是否符合醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；

（二）生產(chǎn)布局情況；

（三）產(chǎn)品先進(jìn)性、生產(chǎn)規(guī)模和市場(chǎng)需求情況；

（四）生產(chǎn)工藝、技術(shù)、設(shè)備、廠房條件、科技人員、管理人員等情況；

（五）其他需要審查的情況。第七條　新建、擴(kuò)建的生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間的初步設(shè)計(jì)，須經(jīng)省醫(yī)藥局審查同意，方可施工。第八條　企業(yè)或車(chē)間建成后，經(jīng)醫(yī)藥管理部門(mén)參與驗(yàn)收，合格者發(fā)給《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡(jiǎn)稱許可證）。工商行政管理部門(mén)憑此證辦理工商登記手續(xù)。第九條　未取得許可證的企業(yè)不得生產(chǎn)藥包材。第十條　取得許可證的企業(yè)，不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借許可證，不得超范圍生產(chǎn)藥包材。第十一條　藥包材產(chǎn)品必須按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)省技術(shù)監(jiān)督局和省醫(yī)藥局備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得出廠和經(jīng)營(yíng)。第十二條　省技術(shù)監(jiān)督局依法授權(quán)的省藥包材產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站，承擔(dān)政府有關(guān)部門(mén)依法下達(dá)或委托的藥包材產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)。第十三條　企業(yè)首次生產(chǎn)的藥包材產(chǎn)品，必須經(jīng)省藥包材產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格及所在地級(jí)以上市醫(yī)藥管理部門(mén)審查同意，報(bào)省醫(yī)藥局審核批準(zhǔn)，發(fā)給產(chǎn)品批準(zhǔn)號(hào)，方可生產(chǎn)。第十四條　國(guó)內(nèi)首次引進(jìn)技術(shù)設(shè)備生產(chǎn)、首次開(kāi)發(fā)研制、首次用于藥品包裝的藥包材產(chǎn)品，必須經(jīng)省醫(yī)藥局組織鑒定通過(guò)，方可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用。第十五條　省醫(yī)藥局根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定和我省藥包材生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展情況，不定期公布被淘汰的藥包材品種。凡屬規(guī)定淘汰的品種，一律不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用。第十六條　企業(yè)要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，檢驗(yàn)合格方可出廠。產(chǎn)品要接受醫(yī)藥管理部門(mén)、技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的檢查和監(jiān)督。第十七條　藥包材的廣告內(nèi)容必須與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符合。新聞傳媒、廣告制作單位不得接受未取得許可證企業(yè)的藥包材廣告業(yè)務(wù)。第十八條　任何單位不得經(jīng)營(yíng)無(wú)許可證的企業(yè)生產(chǎn)的藥包材產(chǎn)品。第十九條　任何單位不得使用未取得許可證的企業(yè)生產(chǎn)的藥包材產(chǎn)品包裝藥品。

藥品生產(chǎn)企業(yè)要按規(guī)定向醫(yī)藥管理部門(mén)填報(bào)藥包材的使用情況表。第二十條　企業(yè)首次進(jìn)口藥包材，必須提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原文和中文譯文及國(guó)內(nèi)類(lèi)似產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)省醫(yī)藥局審查同意，經(jīng)法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，方可進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。第二十一條　違反第十四條規(guī)定的，由縣以上醫(yī)藥管理部門(mén)給予警告，并責(zé)令其在3個(gè)月內(nèi)向省醫(yī)藥局申請(qǐng)組織鑒定，通過(guò)鑒定的產(chǎn)品可以批量生產(chǎn)和銷(xiāo)售；未通過(guò)鑒定的產(chǎn)品，不得生產(chǎn)和銷(xiāo)售。第二十二條　違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，由縣以上醫(yī)藥管理部門(mén)會(huì)同技術(shù)監(jiān)督或工商行政管理部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令收回產(chǎn)品及用其包裝的藥品，并給予警告，產(chǎn)品未出售的，處以1萬(wàn)元以下的罰款，產(chǎn)品已出售的，處以違法所得1－3倍的罰款，但罰款金額最高不得超過(guò)3萬(wàn)元：

（一）產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)合格，沒(méi)有領(lǐng)取批準(zhǔn)號(hào)，擅自生產(chǎn)的；

（二）未取得許可證擅自生產(chǎn)藥包材的；

（三）轉(zhuǎn)讓、出租、出借許可證的；

（四）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規(guī)定淘汰的藥包材品種的；

（五）經(jīng)營(yíng)未取得許可證單位生產(chǎn)的藥包材產(chǎn)品的；

（六）使用未取得許可證單位生產(chǎn)的藥包材產(chǎn)品包裝藥品的；

（七）企業(yè)首次進(jìn)口藥包材，未經(jīng)省醫(yī)藥局審查同意或未經(jīng)法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格的。

超越許可證生產(chǎn)范圍的，超越部分按前款第（二）項(xiàng)規(guī)定處罰。

四、哪里提供藥包材GMP認(rèn)證

藥包材不需要GMP認(rèn)證，它有它自已的管理規(guī)定，也就是《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號(hào)），按這個(gè)申報(bào)并驗(yàn)收獲得產(chǎn)品注冊(cè)證即可生產(chǎn)。

以上就是關(guān)于藥用包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2010相關(guān)問(wèn)題的回答。希望能幫到你，如有更多相關(guān)問(wèn)題，您也可以聯(lián)系我們的客服進(jìn)行咨詢，客服也會(huì)為您講解更多精彩的知識(shí)和內(nèi)容。