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高端醫(yī)療器械設(shè)計（高端醫(yī)療器械設(shè)計論文）

發(fā)布時間：2023-04-07 08:39:50 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 63

大家好！今天讓小編來大家介紹下關(guān)于高端醫(yī)療器械設(shè)計的問題，以下是小編對此問題的歸納整理，讓我們一起來看看吧。

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文章目錄列表:

1、深圳有做醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計的公司嗎？
2、醫(yī)療器械是什么行業(yè)?
3、醫(yī)療器械的產(chǎn)品設(shè)計找哪家公司好？
4、高端醫(yī)療器械有哪些?

高端醫(yī)療器械設(shè)計（高端醫(yī)療器械設(shè)計論文）

一、深圳有做醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計的公司嗎？

有啊，唯新造物的設(shè)計就很不錯，他們可以做各種領(lǐng)域的產(chǎn)品設(shè)計，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品，你可以加速去了解看看。

二、醫(yī)療器械是什么行業(yè)?

問題一：醫(yī)療器械公司屬什么行業(yè) 是經(jīng)營的話，屬批發(fā)零售業(yè)大類里的批發(fā)或零售。

看有沒有開商鋪門店的，有的屬零售，沒有的屬批發(fā)。

問題二：行業(yè)分類國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械屬什么行業(yè)種類你好，醫(yī)療器械的行業(yè)種類屬于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

問題三：醫(yī)療器械屬于什么行業(yè) 你好，醫(yī)療器械的行業(yè)種類屬于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

問題四：醫(yī)療器械行業(yè)和藥品行業(yè)的區(qū)別醫(yī)藥行業(yè)包括醫(yī)療器械行業(yè)。

醫(yī)藥行業(yè)主要門類包括：化學(xué)原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機(jī)械、藥用包裝材料及醫(yī)藥商業(yè)。

問題五：未來10年醫(yī)療器械圈什么最有發(fā)展前景醫(yī)療器械發(fā)展將發(fā)生“質(zhì)變”

《中國制造2025》提出，提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。實現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。

業(yè)內(nèi)人士分析指出，近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效喜人，但從整體發(fā)展情況來看，集中在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，高端產(chǎn)品市場一直是外資企業(yè)“一統(tǒng)天下”。

預(yù)計在未來10年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展或?qū)⒂瓉矸旄驳氐淖兓?。中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將由過去重數(shù)量和產(chǎn)量逐步向重質(zhì)量和品牌的轉(zhuǎn)變，市場格局將發(fā)生根本轉(zhuǎn)變，科研能力強(qiáng)、品牌影響力大的創(chuàng)新型企業(yè)將會是市場主流。

高端醫(yī)療器械曙光在前方

北京某醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人對記者說，一直以來，中國醫(yī)療器械高端市場幾乎被進(jìn)口品牌壟斷，而出口產(chǎn)品比例較高的國產(chǎn)品牌多處于中低端市場。

《中國制造2025》明確把生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展的十大領(lǐng)域之一，該政策的出臺，將進(jìn)一步促進(jìn)有關(guān)部門對高性能醫(yī)療器械發(fā)展的支持力度，同時大大激發(fā)了醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新的 *** 。

除此之外，醫(yī)療器械是我國近幾年發(fā)展最快的行業(yè)，年均增速已連續(xù)多年在20%以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國民經(jīng)濟(jì)的平均增長水平。

我國已經(jīng)成為僅次于美國和日本的世界第三大醫(yī)療器械市場。但是，高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備一直是我國醫(yī)療器械行業(yè)的‘短板’。

有了巨大的動力，未來，在國內(nèi)外高端醫(yī)療器械市場，將會出現(xiàn)越來越多的“中國制造”產(chǎn)品。

問題六：CFDA對醫(yī)療器械行業(yè)都什么標(biāo)準(zhǔn)？ CFDA高度重視

新舊ISO相比有幾處不同。03版中“法規(guī)的要求”出現(xiàn)了9次，而FDIS版中則出現(xiàn)了高達(dá)37次;在“條款3 定義”中，03版共有8個定義，此次修訂的FDIS版中，新增了包括“臨床評價”在內(nèi)的14個定義，之前的8個定義也修改和刪減到了4個等等。

我國CFDA非常重視新版ISO，早在新版ISO發(fā)布的消息傳出之后、投票通過之前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心就已經(jīng)在北京召開新版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作研討會。這正是對ISO醫(yī)療器械認(rèn)證重視的體現(xiàn)。

ISO

13485標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械領(lǐng)域重要的標(biāo)準(zhǔn)，我們要充分考慮標(biāo)準(zhǔn)與我國法規(guī)的協(xié)調(diào)性，深入研究在中國監(jiān)管情況下如何轉(zhuǎn)化，提升標(biāo)準(zhǔn)的可實施性;同時要加強(qiáng)我

國在國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂中的發(fā)言權(quán)，不斷提升地位。這對于日后我國醫(yī)械的出口和提升我國醫(yī)械在國際中的地位和威望打下了基礎(chǔ)!

三個重點(diǎn)方面

進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械文檔包含內(nèi)容

醫(yī)療器械文檔可包含或引用其他文檔以證實符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。從實質(zhì)內(nèi)容看，新版標(biāo)準(zhǔn)和GMP的要求的內(nèi)容并無沖突，基本吻合，只是GMP要求更為細(xì)化和明確。

設(shè)計開發(fā)

關(guān)于設(shè)計開發(fā)的確認(rèn)方面，通常制造商設(shè)計確認(rèn)的方法有以下三種方式：

1、與所設(shè)計和開發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)的分析

2、能證明類似設(shè)計和/或材料在臨床上是安全的歷史證據(jù)

3、臨床調(diào)查(試驗)。

無論采取何種方式，按新版標(biāo)準(zhǔn)要求，均應(yīng)建立確認(rèn)計劃，明確接收準(zhǔn)則，包括確定具有統(tǒng)計學(xué)意義的樣本量。在這一點(diǎn)上，和當(dāng)前注冊法規(guī)也比較吻合。對確認(rèn)的樣品要選擇有代表性樣品，并記錄選擇樣品的理由說明。

預(yù)期與其他醫(yī)療器械連接的，確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證實這樣的連接滿足預(yù)期用途的要求。例如：如果進(jìn)行臨床試驗，最好與預(yù)期連接的醫(yī)療器械一并進(jìn)行臨床試驗。

設(shè)計轉(zhuǎn)換

老版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計轉(zhuǎn)換無具體要求,僅一句話帶過。新版標(biāo)準(zhǔn)中要求對設(shè)計轉(zhuǎn)換過程建立程序文件，確保設(shè)計開發(fā)輸出成為正式規(guī)范前經(jīng)過了驗證。保留設(shè)計轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論。和醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP) 中要求也基本吻合。

哪些企業(yè)可以申請ISO?

1、醫(yī)療器械設(shè)計和制造商如：醫(yī)療器械設(shè)計公司，醫(yī)療器械制造商;

2、醫(yī)療器械經(jīng)營商如：醫(yī)療器械的批發(fā)、零售、;醫(yī)療器械出口貿(mào)易公司等;

3、醫(yī)療器械服務(wù)提供方如：一次性器械輻照滅菌站，環(huán)氧乙烷EO滅菌公司，醫(yī)療器械安裝公司;醫(yī)療器械的運(yùn)輸或設(shè)備維護(hù)方;

4、醫(yī)療器械軟硬件以及零部件/材料供應(yīng)商如：有源器械PCB板供應(yīng)商，紗布織造廠，B超機(jī)用電源線，醫(yī)用軟件公司等。

問題七：銷售醫(yī)療器械屬于什么行業(yè)？屬于醫(yī)療行業(yè)麼

問題八：我國醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀及面臨哪些挑戰(zhàn)？我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由小到大，迅速發(fā)展，現(xiàn)已成為一個產(chǎn)品門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)、市場需求十分旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。特別是近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度進(jìn)一步加快，連續(xù)多年產(chǎn)值保持兩位數(shù)增長，產(chǎn)品出口的數(shù)量和科技含量也不斷提升。

一、我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況

1、總體發(fā)展情況

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2016-2021年中國醫(yī)療行業(yè)品牌競爭與投資機(jī)會分析報告》指出，2014年我國醫(yī)療器械行業(yè)共實現(xiàn)銷售收入2136.07億元，同比增長13.1%；工業(yè)總產(chǎn)值也達(dá)2175.91億元，同比增長12.1%。從近年來醫(yī)療器械和醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值增速來看，醫(yī)療器械的發(fā)展速度總體上快于醫(yī)藥工業(yè)。

2、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)情況

從近三年我國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，影像診斷設(shè)備占據(jù)最大的市場份額，近幾年均保持在40%左右，且呈不斷上升趨勢；其次是各類耗材，占據(jù)20%左右的市場份額；骨科及植入性醫(yī)療器械市場份額不斷下降；剩余的市場份額被牙科及其他類器械所占據(jù)。

3、競爭結(jié)構(gòu)情況

在占我國醫(yī)療器械25%的高端產(chǎn)品市場中，70%由外資占領(lǐng)，在絕大多數(shù)領(lǐng)域外資企業(yè)在技術(shù)和質(zhì)量上遙遙領(lǐng)先于國內(nèi)企業(yè)，尤其是醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和體外診斷等技術(shù)壁壘較高的領(lǐng)域，市場占有率超過80%。而國內(nèi)企業(yè)在中、低端市場中具有天然優(yōu)勢：如較低生產(chǎn)成本帶來的價格優(yōu)勢，享受國家政策的相對傾斜，對本地化渠道掌握的優(yōu)勢等，因此主要占據(jù)了我國醫(yī)療器械行業(yè)的中低端市場，一些細(xì)分行業(yè)出現(xiàn)龍頭企業(yè)，主要集中在較高附加值的產(chǎn)品領(lǐng)域。而在低端耗材和黑白B超等低端醫(yī)療器械領(lǐng)域生產(chǎn)廠家較多，產(chǎn)品區(qū)分度低，行業(yè)集中度低。

4、總體概況總結(jié)

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)薄弱，醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，醫(yī)療器械企業(yè)小、多、散和低水平競爭的現(xiàn)象尚沒有得到根本性轉(zhuǎn)變，加速提高中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、加強(qiáng)醫(yī)藥器械研發(fā)的產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合，已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急。

而且，從中國醫(yī)療器械市場來看，高端產(chǎn)品主要依賴進(jìn)口。中國雖然有2000余家獲得出口認(rèn)證的企業(yè)，但大多數(shù)企業(yè)在規(guī)模、品牌方面的競爭力相對較弱，又缺乏核心技術(shù)，對外出口只能以O(shè)EM為主，缺乏自己的品牌，在國際市場競爭中總體處于不利地位。

令人欣喜的是，我國一些細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)正努力向高端市場突破。比如國內(nèi)研發(fā)團(tuán)隊規(guī)模最大、綜合開發(fā)能力最強(qiáng)的邁瑞已經(jīng)在國內(nèi)高端監(jiān)護(hù)儀市場占有率達(dá)49%，五分類血球儀、全自動化儀和彩超等核心產(chǎn)品的部分自主創(chuàng)新技術(shù)已達(dá)到世界先進(jìn)水平。而高端耗材產(chǎn)品龍頭山東威高也正在通過與美敦力的合作提高技術(shù)和品牌，滲透高端市場。

隨著國際產(chǎn)業(yè)加速轉(zhuǎn)移，中國將成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，部分原先依賴進(jìn)口的儀器設(shè)備正逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代進(jìn)口。同時，國內(nèi)已有不少省市把醫(yī)療器械工業(yè)作為新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，抓緊培育。總體來看，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正進(jìn)入高速發(fā)展階段。

二、中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展主要特點(diǎn)

由于我國具有龐大的消費(fèi)群體和 *** 的積極支持，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間廣闊，產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)如下發(fā)展特點(diǎn)。

1、中小企業(yè)林立的局面未改

中國醫(yī)療器械行業(yè)雖經(jīng)過十多年的長足發(fā)展，但行業(yè)內(nèi)中小企業(yè)林立的局面尚未改變，低、小、散是中國醫(yī)療器械行業(yè)的重要特征之一，行業(yè)的發(fā)展還需依仗于生產(chǎn)技術(shù)的繼續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展。中國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬計，截至2013年底，中國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有995家，其中大型企業(yè)不到2%，中型企業(yè)170多家，小型企業(yè)700多家，而規(guī)模以下企業(yè)更是不計其數(shù)。目前在銷售規(guī)模和資產(chǎn)規(guī)模上，中小型企業(yè)都是醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)仁不......>>

三、醫(yī)療器械的產(chǎn)品設(shè)計找哪家公司好？

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四、高端醫(yī)療器械有哪些?

伽瑪?shù)?/p>

CT機(jī)

SPECT 準(zhǔn)分子激光儀直線加速器

動態(tài)心電圖機(jī)，腦電圖機(jī)（可持續(xù)儲存和觀察）MRI

數(shù)字減影X光機(jī)全自動生化分析儀、SPECT居首

以上就是小編對于高端醫(yī)療器械設(shè)計問題和相關(guān)問題的解答了，如有疑問，可撥打網(wǎng)站上的電話，或添加微信。